局机关相关科室、综合执法大队、各市场监管所：
根据延安市市场监督管理局《2023年全市药品流通使用监督管理工作计划》（延市监发〔2023〕62号）文件要求，结合我县实际，特制定我县《药品流通使用监督管理工作计划》，请认真贯彻落实。
黄龙县市场监督管理局
2023年3月23日
2023年全县药品流通使用监督管理工作计划
为深入贯彻落实党的二十大精神，省局年度药品监管工作会议要求和市局市场监管会议精神，切实做好年度药品流通使用监管工作，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法 （试行）》《药品网络销售监督管理办法》等相关法律法规的规定，结合我县实际，制定《2023年全县药品流通使用监督管理工作计划》（以下简称《工作计划》）。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和习近平总书记来陕考察时关于药品安全工作重要讲话重要指示精神，践行“四个最严”要求，落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，统筹发展和安全、统筹监管和服务，严厉打击违法违规行为，筑牢药品安全底线，推动我县药品流通行业高质量监管和发展。
二、主要工作任务
（一） 全力做好疫情防控用药保质稳供
药械保化股、综合执法大队、各市场监管所要持续做好新冠病毒疫苗及涉疫药品流通使用质量监管工作。一要持续做好县级疾控机构、预防接种单位全覆盖监督检查。严查非法采购疫苗和疫苗非法流出，确保新冠疫苗流通使用环节质量安全并“支支可追溯”。二要持续做好涉疫药品保质专项检查工作，按照市局《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案的通知》相关工作要求，组织实施为期半年的涉疫药品保质专项行动，重点关注进货渠道、冷链储运和追溯管理等，严厉打击非法销售涉疫药品，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。
（二）着力加强重点品种药品监管
综合执法大队、各市场监管所要深入排查风险隐患，要聚焦重点品种和关键环节问题，坚持风险和问题导向，着力防范化解各类风险隐患。一是着力加强对特殊药品使用单位落实安全管理情况要进行全面检查，重点抓好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、芬太尼等重点品种监管，针对医疗美容机构进行重点检查，排查是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；核实票、账、货、款是否一致，购销渠道、销售流向是否能够做到真实、合法、可追溯，严防流弊事件发生。二是着力加强血液制品和细胞治疗类药品监管。继续对血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业依法依规开展经营活动。三是着力加强集采中选药品监管，以国家组织药品集中采购中选品规及急短缺药品（具体集采品规名单在群里发）为主线，建立药品经营企业与品种对应监管台账，并对其组织实施全覆盖监督检查。对发现的风险点建立台账，督促企业整改到位并逐一销号。四是对中药饮片经营、使用单位的购进渠道的合法性、票据、储存条件的规范性和凭处方销售情况进行检查，特别对于国家局、省局发布的《质量公告》涉及品种进行重点抽查。五是对疫苗等冷链药品的储存、运输情况进行全面检查，并对其管理制度建设、冷藏设备管理、药品储存环境及温度、运输工具、在途温度记录、冷链温度监测信息系统、重点品种信息化追溯扫码上传等情况进行重点核查，严防储运环节质量安全风险发生。
（三）统筹做好药品流通使用监管各项工作
1.继续强化药品流通使用环节和药品网售日常监管。综合执法大队、各市场监管所要强化线上线下经营活动的日常监督检查工作，并紧扣以下风险隐患问题，持续加大监督检查力度，切实履行日常监管职责。一是围绕农村地区、城乡结合部等重点区域；非法渠道购销药品、超方式超范围经营及将中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存药品、使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题；医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节开展日常监督检查。二是着力加强药品网络销售监管。严格落实省局《关于贯彻落实<药品网络销售监督管理办法>有关事宜的公告》，对无证经营药品，销售无证产品、网售假劣药、处方药以及第三方平台管理严重不到位等情形加大查处力度，严厉打击违法违规网售行为。三是按照职责分工，做到四个高频次检查。上一年度检查中严重违反GSP规范的企业须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或D级的企业须查；上年度新开办企业须开展一次GSP符合性检查。四是持续开展有因检查、交叉检查。综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，以既往发现问题较多、投诉举报多及历年被行政处罚的重点企业组织开展药品经营使用环节有因检查，突出检查的针对性和靶向性，依法严厉查处违法违规行为。
2.持续深入开展药品追溯工作。在前期完成疫苗及重点品种药品信息化追溯等工作基础上，按照相关工作部署要求，逐步推进实施全品种全链条药品追溯工作，2023年确保全县药品经营企业实现全品种可追溯。
3.持续深化药品安全专项整治。要将严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对药品流通使用整治重点，集中力量精准重拳打击，对违法违规行为形成有力震慑。
4.持续深化“药品安全放心工程”。持续细化做好“一企一档” 以及企业信用等级实时评定、动态调整、实时公开等工作；实施智慧化监管，利用陕西省药品智慧综合监管系统完成各类检查，确保零售企业检查录入率100%；持续细化做好“百人帮百企”工作，切实掌握企业需求，列出问题清单，制定“点对点”帮扶任务分解台账，细化帮扶措施，且对症下药，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶取得实效。
三、职责分工
药械保化股负责制定《工作计划》并指导和督导综合执法大队、各市场监管所按各自职责分工完成相关监督检查工作任务；市疾控中心的日常监督检查和相关专项检查。
综合执法大队、各市场监管所负责辖区内药品零售企业、二级及以下医疗机构以及疾控机构、疫苗预防接种点的日常监督检查工作。
四、工作要求
（一）综合执法大队、各市场监管所要强化风险意识和底线思维，认真落实“四个最严”要求并结合县局下发的《工作计划》，进一步明确工作目标任务，细化工作分工，夯实工作责任，切实把相关监督检查工作任务落细落实。
（二）综合执法大队、各市场监管所要充分利用综合业务系统开展各类监督检查工作。一是认真梳理核实辖区内药品经营企业和使用单位底数，确保综合业务系统监管档案数据真实有效。二是检查文书和检查流程按系统要求执行，系统生成的检查文书需留档的，可通过系统打印、企业签字确认、再扫描上传的程序执行，根据检查结果及时动态调整信用等级并公示。三是对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品 （疫苗） 存在质量安全风险的，要及时通报同级卫生健康主管部门，对存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和市局报告。
（三）综合执法大队、各市场监管所要深挖药品质量隐患和涉嫌违法违规行为，既要做到早发现，早处置，又要督促企业严格落实主体责任，倒逼企业彻底把问题整改到位。对现场检查中发现药品经营使用企业（单位） 涉嫌存在违法等情形，需立即采取风险控制措施的，严格执行省局《“两品一械”行政监管、监督检查与稽查办案衔接联动工作制度 （试行） 》有关规定，并追根溯源，坚决彻查，绝不姑息。
（四）综合执法大队、各市场监管所要紧扣《工作计划》，结合企业既往检查、投诉举报等综合情况实施有效现场检查，防止检查流于形式，走过程等行为发生。二要及时进行分析统计，于每月1日之前向药械保化股报送《2023年度药品流通使用单位检查汇总表》（见附件2 ）。
附件：
